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新冠抗原自测迎来新风口,闽企试剂盒获批上市

2022-03-24 10:12:32八闽动态0人已围观

简介闽商杂志-闽商网讯(洪翠同)3月11日,为进一步优化新冠病毒检测策略,国家相关部门组织印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,明确在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,社区居民有

闽商杂志-闽商网讯(洪翠同)3月11日,为进一步优化新冠病毒检测策略,国家相关部门组织印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,明确在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

截至3月23日,国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品,其中就包括福建企业厦门奥德生物科技有限公司生产研发的产品。

 

抗原检测市场潜力巨大

历史案例显示,新冠病毒感染病例的早发现和早治疗对疫情的防控至关重要。

据了解,新冠检测主要有三种方式,分别为核酸检测、抗原检测、抗体检测。相比核酸检测,抗原检测的速度可以更快,操作也更便捷,但准确度较低,一般用于急性感染期的疑似人群。抗原阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理,但不作为新冠病毒感染的确诊依据。

因此,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。

而随着《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》的施行,国内新冠抗原检测及居家自测成为新的风口。

根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,适用抗原检测的人群主要包括三类,分别是到基层医疗机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;有抗原自我检测需求的社区居民。

需要提醒的是,抗原检测的敏感性低于核酸检测。新冠病毒抗原检测试剂主要应用场景为居民自测,仅作补充手段用于筛查,抗原检测阴性不可替代核酸阴性证明。此外,消费者一定要通过正规渠道购买国家药监局已经批准上市的产品,根据说明书的使用方法正确进行自测。

在市场方面,研究机构认为,抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间。

东吴证券研报指出,抗原自测模式有望逐步开始推行,需求空间大。抗原检测适用于潜伏期和急性期,对尽早发现有重要意义,国产新冠抗体检测的精准度在海外得到验证,未来新冠抗原自测有望在国内大范围推广。

中泰证券研究报告显示,参考海外发放政策,预计国内新冠抗原自测试剂盒市场单月规模有望达177亿—266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况,预计新冠抗原检测产品需求有望进一步提升。按此计算,一年的市场规模有望超过1千亿元。

 

奥德生物试剂盒获批上市

3月18日,福建省厦门奥德生物科技有限公司(下称“奥德生物”),新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药监局批准上市。这是国家药监局已批准的19个新冠病毒抗原检测试剂产品之一,也是福建省获批上市的首个新冠病毒抗原检测试剂产品。

据了解,奥德生物创建于2014年,总部位于厦门市海沧区,由中国科学院孵化,垒知集团(A股上市公司,股票代码002398)投资,是一家主要从事全球稀缺战略资源“稀土”的深度研究并高值应用于体外诊断产品及仪器的研发、生产,其产品已销往全球二十多个国家以及国内各省市。

据介绍,厦门奥德生物科技有限公司于2020年9月取得新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)注册证书。2021年3月以来,该公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(胶体金法)先后通过中国食品药品检定研究院注册检验、欧盟CE认证,获得德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准,被列入德国新冠抗原自测产品“白名单”,在欧洲、东南亚、南美等地区的20多个国家用于临床并完成注册。

据奥德生物提供的资料显示,其生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒采用的是稀土纳米荧光免疫层析法,具有零背景干扰、高环境稳定、高灵敏度、准确、快速便捷的特点,也是全球首个将稀土探针用于新冠抗体检测试剂盒获国家药监局批准上市的产品。

新冠抗原自测产品获批上市之后,奥德生物也在积极为抗击疫情作出积极贡献。据了解,已有500万人份奥德生物生产的抗原检测试剂盒产品,驰援泉州、莆田抗疫一线。

据奥德生物相关负责人介绍,新冠抗原试剂盒运抵泉州后,将有效缓解防疫一线核酸检测压力,减少集中检测带来的疫情传播风险。

 

多家闽企产品远销海外

除了奥德生物之外,福建全省还有多家企业的新冠检测产品获得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的认可上市。

此前,受政策限制,国内抗原检测并未大面积推行,抗原检测的主要市场在国外地区。

福建相关企业大多已在国外先期拿到抗原检测生产许可、FDA授权等国际认证。

目前,福建全省有29 家企业新冠病毒检测试剂获得国外认证并进入出口“白名单”,厦门有25家,其中19家在海沧。如宝太生物、波生生物、安邦生物、美林美邦等,他们大都来自厦门海沧。

位于厦门海沧的波生生物在2020年疫情发生后,很快研发出新冠快速检测试剂盒,病取得欧盟 CE 认证,通过商务部白名单,大量出口到欧洲、亚洲和美洲国家。其中新冠抗原通过德国、瑞士、英国、法国等权威实验室检测,被列入欧盟各成员国均认可的“欧盟通用清单”(中国仅5家)。另外,波生生物已通过美国认证检测和临床试验,有望成为福建省首个在新冠抗原自测产品领域进入美国市场的企业。

厦门宝太生物科技在海沧中沧工业园区内,建立了以GMP为标准的现代化诊断试剂洁净车间和临床体外诊断试剂研发中心,其新冠抗原检测试剂大量出口欧洲。

此外,安邦生物、博迪泰等生产的新冠检测试剂也都获得了欧洲多国认证,产品出口欧亚多国。

数据显示,2021年厦门海沧累计出口额超过170亿元,约占全国新冠抗原检测试剂出口的1/3,处于全国领先。

随着国内众多新冠检测试剂企业产品落地上市,越来越多的新冠检测企业也将目光转向庞大的国内市场。如何继续发挥优势,占据国内更多市场,是厦门生物医药行业值得思考的一个问题。

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